Beseri Tibbi Ürünlerin Güvenliginin Izlenmesi ve Degerlendirilmesi Hakkinda Yönetmelik Resmi Gazete: 22 Mart 2005 - 25763 BIRINCI BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanimlar Amaç Madde 1 — Bu Yönetmeligin amaci, beseri tibbi ürünlerin güvenli sekilde kullanimlarinin saglanmasi için advers etkilerin sistematik bir sekilde izlenmesi, bu hususta bilgi toplanmasi, kayit altina alinmasi, degerlendirilmesi, arsivlenmesi, taraflar arasinda irtibat kurulmasi ve beseri tibbi ürünlerin yol açabilecegi zararin en az düzeye indirilmesi için gerekli tedbirlerin alinmasi ile ilgili usul ve esaslari belirlemektir. Kapsam Madde 2 — Bu Yönetmelik, ruhsatlandirilmis/izin verilmis beseri tibbi ürünlerin güvenliginin saglanmasi yönünden gerçeklestirilen izleme, arastirma, kayit, arsivleme ve degerlendirme faaliyetlerini ve bu faaliyetleri gösteren gerçek ve tüzel kisileri kapsar. Dayanak Madde 3 — Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayili Ispençiyari ve Tibbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayili Saglik Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin (k) bendine ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayili Saglik Bakanliginin Teskilat ve Görevleri Hakkinda Kanun Hükmünde Kararnameye dayanilarak; Avrupa Birligi'nin beseri tibbi ürünler ile ilgili mevzuatina uyum saglanmasi amaciyla, 2001/83/EC sayili beseri tibbi ürünler hakkindaki direktifine paralel olarak, hazirlanmistir. Tanimlar Madde 4 — Bu Yönetmelikte geçen; a) Bakanlik: Saglik Bakanligini, b) Beseri Tibbi Ürün/Ürün: Hastaligi tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teshis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya degistirmek amaciyla, insana uygulanan dogal ve/veya sentetik kaynakli etkin madde veya maddeler kombinasyonunu, c) Farmakovijilans : Advers etkilerin ve beseri tibbi ürünlere bagli diger muhtemel sorunlarin saptanmasi, degerlendirilmesi, tanimlanmasi ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalismalari, d) Standart farmakovijilans çalisma yöntemi: Ruhsatli/izinli olan ürünlerin farmakovijilans etkinliklerinin kimler tarafindan, nasil, hangi esaslara ve takvime bagli kalinarak yürütülecegini, kayitlarinin tutulacagini, görev ve sorumluluklarini belirleyen yazili ve standart talimatlari, e) Advers etki: Bir beseri tibbi ürünün hastaliktan korunma, bir hastaligin teshis veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyilestirilmesi, düzeltilmesi veya degistirilmesi amaciyla kabul edilen normal dozlarda kullaniminda ortaya çikan zararli ve amaçlanmamis bir etkiyi, f) Ciddi advers etki: Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasina, kalici veya belirgin sakatliga veya is göremezlige, konjenital anomaliye veya dogumsal bir kusura neden olan advers etkiyi, g) Beklenmeyen advers etki: Beseri tibbi ürüne ait kisa ürün bilgileri ile niteligi, siddeti veya sonlanimi açisindan uyumlu olmayan advers etkiyi, h) Beseri tibbi ürünün suiistimali: Zararli fiziksel veya psikolojik etkilerin eslik ettigi sürekli veya aralikli olarak kasitli asiri ürün kullanimini, i) Saglik meslegi mensubu: Hekim, eczaci, dis hekimi veya hemsireleri, j) TÜFAM: Bakanlik Ilaç ve Eczacilik Genel Müdürlügü bünyesinde kurulmus olan Türkiye Farmakovijilans Merkezini, k) Spontan bildirim: Beseri tibbi ürünlerin rutin kullanimi esnasinda bir hastada bir veya daha fazla beseri tibbi ürünün kullanimi ile ortaya çikan süpheli advers etkinin saglik meslegi mensubu tarafindan, firmaya ve TÜFAM'ne Advers Etki Bildirim Formu doldurularak veya Formun bulunmamasi halinde yazili olarak bildirilmesini, l) Advers Etki Bildirim Formu: Bir kiside beseri tibbi ürün kullanimina bagli olarak ortaya çikan ürün advers etkisi ile ilgili bilgilerin yer aldigi formu, m) Farmakovijilans irtibat noktasi: Saglik kurulusunda advers etkilerin bildirilmesini tesvik etmekten, farmakovijilans verilerini toplamaktan ve TÜFAM'ne iletmekten, gerektiginde egitim ve bilgilendirme çalismalari yapmaktan sorumlu sahsi veya konu ile ilgili birimi, n) Beseri Tibbi Ürünlerin Güvenligini Izleme, Degerlendirme ve Danisma Komisyonu: Ürün güvenligi ile ilgili konulari ve bu çerçevede Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporlarini ve gerektiginde her türlü advers etki ile ilgili bildirimleri degerlendirip, görüs olusturmak üzere Bakanlik Ilaç ve Eczacilik Genel Müdürlügü bünyesinde teskil olunan danisma komisyonunu, o) Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PGGR): Ruhsatlandirilmis/izin verilmis olan bir beseri tibbi ürün ile ilgili güncel güvenlik bilgilerini ve ürünün yarar ve risklerine dair bilimsel degerlendirme raporunu içeren, bu Yönetmelikte belirtilen araliklarla ruhsat/izin sahibi tarafindan, Bakanliga sunulmasi gereken ve 22 nci maddede belirtilen kilavuzda içerigi düzenlenen raporu, ifade eder. IKINCI BÖLÜM Farmakovijilans Faaliyetleri ve Taraflarin Sorumluluklari Farmakovijilans Faaliyetleri Madde 5 — Farmakovijilans faaliyetlerinin ilgili tüm taraflarca yürütülmesinde asagida belirtilen kaynaklardan elde edilen bilgiler kullanilir: a) Saglik meslegi mensuplarinin spontan bildirimleri, b) Farmakoepidemiyolojik çalismalar da dahil olmak üzere ruhsatlandirma/izin verilme sonrasi güvenlik çalismalari, c) Diger ülkelerin resmi otoritelerince beseri tibbi ürün güvenligine dair alinan kararlar, d) Ulusal ve uluslararasi literatür, e) Beseri tibbi ürünün uygun olmayan kullanimi, suiistimali gibi yarar veya risk degerlendirmesini etkileyecek diger bilgiler, f) Güvenlik konusuna ek bilgi saglayabilecek veriler ve diger risk sinyalleri gibi bilgiler, g) Bilgisayarli saglik veri tabanlari. Ruhsat/Izin Sahibinin Sorumluluklari Madde 6 — Ruhsat/izin sahibinin asli sorumlulugu, ürünlerinin güvenligini garanti etmektir. Bu amaçla, ruhsat/izin sahibi, farmakovijilans çalismalarinin etkili bir sekilde izlenmesi, gerekli farmakovijilans sisteminin kurulmasi ve sürdürülmesi için personel egitimi dahil, gerekli her türlü tedbiri almakla yükümlüdür. Ruhsat/izin sahibi, emrinde farmakovijilanstan sorumlu ve bu konuda yeterli formasyona sahip bir hekim veya eczaciyi, beseri tibbi ürün güvenligi sorumlusu olarak sürekli sekilde istihdam eder. Ruhsat/izin sahibi, ürün güvenligi sorumlusu olarak atadigi kisinin ismini, mesleki özgeçmisini ve iletisim bilgilerini de belirterek atama tarihinden itibaren en geç yedi gün içerisinde Bakanliga bildirir. Ruhsat/izin sahibi ürün güvenligi sorumlusu olarak atadigi kisinin farmakovijilans konusunda Bakanlikça düzenlenen veya uygun görülen egitim programlarina katilimini temin eder. Farkli ürünler için farkli ürün güvenligi sorumlulari görevlendiriliyor ise, bu durum da üçüncü fikrada öngörüldügü sekilde Bakanliga bildirilir. Bu kisi( ler ) nin degismesi halinde yerine atanacak kisi( ler ), atama tarihinden itibaren en geç yedi gün içerisinde bu maddenin üçüncü fikrasi hükmünde öngörülen sekilde Bakanliga bildirilir. Ruhsat/izin sahibi farmakovijilans faaliyetlerini ticari, akademik veya bilimsel bir kurulus araciligi ile yürütüyor olsa bile, bünyesinde sürekli olarak bir ürün güvenligi sorumlusunu istihdam etmek zorundadir. Ürün Güvenligi Sorumlusu Madde 7 — Ürün güvenligi sorumlusu; a) Farmakovijilans faaliyetlerinin yürütülmesi için gerekli sistemin kurulmasi ve isletilmesinden, tibbi satis temsilcisi dahil olmak üzere firma personeline ulasan tüm süpheli advers etkilerin izlenmesi ve degerlendirilmesi için gerekli standart farmakovijilans çalisma yöntemlerinin hazirlanmasindan, güncellestirilmesinden ve uygulamaya geçirilmesinden, b) Tibbi ürünlerin riskleri ve güvenligi ile ilgili bilgileri toplamak, kaydetmek, arsivlemek ve degerlendirmekten ve bu kapsamda tibbi ürünlerin ruhsatlandirma dosyalarinda güncel bilgilerin bulundurulmasini saglamaktan, c) Bakanligin talep etmesi durumunda, ilgili ürünün tasidigi yararlarin veya risklerin degerlendirilmesi için, söz konusu ürüne ait satis veya reçete hacmini içeren bilgiler de dahil olmak üzere istenen bilgilerin derhal ve tam olarak cevaplanmasindan, d) Bakanlik ile gerekli isbirligi ve koordinasyonun saglanmasindan, e) Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu ve ruhsatlandirma sonrasi güvenlik çalismalari dahil olmak üzere Bakanlik tarafindan istenen gerekli diger bilgi ve belgeleri zamaninda saglamaktan, sorumludur. Ürün güvenligi sorumlusu, çalismalarinin tamamini, bu Yönetmeligin 22 nci maddesinde belirtilen kilavuz hükümleri dogrultusunda yürütür. Saglik Meslegi Mensuplarinin Sorumluluklari Madde 8 — Hastalarda beseri tibbi ürün kullanimina bagli olarak ortaya çikan ürün advers etkilerinin Bakanliga spontan bildirimi, advers etkileri gözlemleyen saglik meslegi mensubunun mesleki sorumlulugunda olup; bu bildirimler, bu Yönetmeligin 9 uncu ve 13 üncü maddelerinde öngörülen sekilde gerçeklestirilir. Saglik Kurum ve Kuruluslarinin Sorumluluklari Madde 9 — Üniversite hastaneleri, diger egitim ve arastirma hastaneleri ile 27/3/2002 tarihli ve 24708 sayili Resmî Gazete'de yayimlanan Özel Hastaneler Yönetmeliginde belirtilen A-1 Grubu Özel Hastaneler, ürün advers etkilerinin en dogru sekilde ve en kisa zamanda Bakanliga bildirilmesini saglamak amaciyla, kurulus içi farmakovijilans sistemini kurar ve bu Yönetmelige göre faaliyet gösterirler; bunun ile ilgili standart farmakovijilans çalisma yöntemlerini hazirlarlar ve uygulamaya koyarlar. TÜFAM'ne bilgi akisini saglamak üzere; hastane yönetimi tarafindan, farmakovijilans çalismalarini yürütecek bir eczaci veya hekim, farmakovijilans irtibat noktasi sorumlusu olarak görevlendirilir ve bu kisinin ismi, mesleki özgeçmisi ile iletisim bilgileri Bakanliga bildirilir. Bakanligin Sorumlulugu Madde 10 — Bakanlik; a) Farmakovijilans sisteminin en iyi sekilde yürütülebilmesi için saglik meslegi mensuplarinin spontan bildirimini tesvik edici gerekli tedbirleri alir, b) Kendisine ulasan her türlü ürün güvenligi bilgisini ve beseri tibbi ürünlerin yararlarinin veya risklerinin degerlendirilmesi üzerine etkisi olabilecek ürünün suiistimali, yanlis kullanimi gibi bilgileri de göz önüne alarak, bilimsel olarak degerlendirir, c) Ürünlerin tüketimine ait bilgileri talep edebilir, d) Bu konuda yapilan çalismalar sonucunda aldigi tedbirlerden, ruhsat/izin sahibini ve ilgili uluslararasi kuruluslari haberdar eder, e) Farmakovijilans konusunda egitim programlari düzenler. Gizlilik Madde 11 — Bakanliga yapilan bildirimlerde, hastanin ve bildirimde bulunan saglik meslegi mensubunun kimligi, adresi Bakanlikça gizli tutulur. Bu kisilerin rizasi olmaksizin bu bilgiler hiçbir amaçla TÜFAM personeli disindaki kisilere açiklanamaz. Ruhsat/izin sahipleri, saglik kurum ve kuruluslari ile saglik meslegi mensuplari da ayni gizlilik esaslarina uyar. Bildirim Formlari Madde 12 — Ruhsatli/izinli beseri tibbi ürünlerin advers etkilerinin TÜFAM'ne spontan bildiriminde, Advers Etki Bildirim Formu kullanilir. Bu formun bulunmadigi durumlarda yazili olarak bildirimde bulunulur. Bildirimler ile ilgili ayrintilar, bu Yönetmeligin 22 nci maddesinde belirtilen kilavuzda yer alir. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Beseri Tibbi Ürün Advers Etkilerinin Izlenmesi, Yapilacak Bildirimler ve Bildirimlerin Degerlendirilmesi Saglik Meslegi Mensuplarinin Yapacagi Bildirimler Madde 13 — Saglik meslegi mensuplari, ürün kullanimi ile ortaya çikan ve ürüne bagli olabilecegi düsünülen ciddi ve beklenmeyen advers etkileri, dogrudan veya görev yaptiklari saglik kuruluslarindaki farmakovijilans irtibat noktasi araciligi ile onbes gün içinde TÜFAM'ne bildirirler. Ruhsat/Izin Sahibinin Bildirimi Madde 14 — Ruhsat/izin sahibi; a) Ürüne iliskin Türkiye'de veya ürünün pazarlandigi herhangi bir ülkede vuku bulan tüm süpheli advers etkilere dair ayrintili kayitlari tutar ve arsivler, b) Türkiye'de vuku bulan ve saglik meslegi mensuplari tarafindan kendisine iletilen tüm süpheli ciddi advers etkilerin kayitlarini tutar ve bunlari derhal ve her halükârda, söz konusu bilginin alinmasini takiben en geç onbes gün içinde TÜFAM'ne bildirir, c) Türkiye'de vuku bulan ve bu Yönetmeligin 22 nci maddesinde belirtilen kilavuza göre raporlama kriterlerini karsilayan diger bütün süpheli ciddi advers etkileri kaydeder ve derhal ve her halükârda, söz konusu bilginin alinmasini takiben en geç onbes gün içinde TÜFAM'ne bildirir, d) Ürünün pazarlandigi diger ülkelerden kendisine her hangi bir sekilde ulasan bildirimler, ürünün bilinen risk/yarar profilini degistiriyor ise, derhal ve her halükârda, söz konusu bilginin alinmasini takiben en geç onbes gün içinde TÜFAM'ne gerekli bilgi ve dokümani gönderir, e) Ciddi veya beklenmeyen nitelikte olmayan beseri tibbi ürün advers etkilerinin tamamini ise, sadece Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu içeriginde ve bu maddenin (f) bendinde belirtilen zamanlarda veya Bakanligin talebi üzerine toplu halde TÜFAM'ne bildirir, f) Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporlarini, ruhsat/izin verilen bir beseri tibbi ürün için talep edildigi takdirde derhal veya ruhsatin alinmasindan itibaren ilk iki yilda her alti ayda bir; takip eden iki yilda yillik olarak ve ruhsatin/iznin ilk yenileme zamaninda Bakanliga sunar. Bundan sonraki Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporlarini, ruhsat/izin yenileme basvurusu ile birlikte bes yillik araliklarla bildirir. Bu raporlar, ürünün yarar veya risklerine dair bilimsel bir degerlendirme raporunu da içerir. Ruhsat/Izin Sonrasi Güvenlik Çalismasi Madde 15 — Ruhsatlandirilmis/izin verilmis bir beseri tibbi ürüne dair güvenlik risklerini tanimlamak veya ölçmek amaci ile yapilan ve ürünün Bakanlikça onayli ruhsat/izin sartlarina göre yürütülen farmakoepidemiyolojik çalisma veya klinik arastirmaya iliskin hususlar, bu Yönetmeligin 22 nci maddesinde belirtilen kilavuzda düzenlenir. TÜFAM'nin Bildirim Yükümlülügü M adde 16 — TÜFAM, Türkiye'de vuku bulan ve spontan bildirim yoluyla kendisine ulastirilan süpheli ciddi ürün advers etkilerini, kendisine ulastigi tarihten itibaren ilgili ruhsat/izin sahibine onbes gün içinde bildirir. TÜFAM, irtibat içerisinde oldugu ilgili uluslararasi kuruluslar ile bilgi paylasimini gerçeklestirir. Bakanlikça Yapilacak Degerlendirme Madde 17 — Ruhsatli/izinli ürünlerin, ruhsatlandirma sonrasi güvenlik çalismalari dahil, farmakovijilans etkinlikleri ile ilgili olarak Bakanliga ulasan bildirimler, bilgiler ve raporlar, Beseri Tibbi Ürünlerin Güvenligini Izleme, Degerlendirme ve Danisma Komisyonu tarafindan degerlendirilir. Komisyonda yapilan degerlendirme sonucu, bir ürünün veya ürün grubunun ruhsatlandirma/izin bilgilerinde degisiklik gerektigine kanaat getirmesi halinde, Komisyonun bu konudaki yazili görüsü TÜFAM'ne bildirilir. Bakanlik; degerlendirme sonucunda beseri tibbi ürünlerin güvenlik bilgilerinde degisiklik yapilmasina karar verdigi hususlari, geri çekme, askiya alma veya iptal kararlari ile ilgili gerekli bildirimleri onbes gün içinde yapar. Acil durumlarda, ruhsatin/iznin askiya alinmasi islemi, islemin tesis edildigi günü takip eden is günü bildirilir. Beseri Tibbi Ürünlerin Güvenligini Izleme, Degerlendirme ve Danisma Komisyonu Madde 18 — Ürün güvenligi ile ilgili konularda Bakanliga bilimsel yönden görüs bildirmek üzere, Bakanlik Ilaç ve Eczacilik Genel Müdürlügü bünyesinde Beseri Tibbi Ürünlerin Güvenligini Izleme, Degerlendirme ve Danisma Komisyonu teskil olunur. Beseri Tibbi Ürünlerin Güvenligini Izleme, Degerlendirme ve Danisma Komisyonu, kendi üyelerinin arasindan seçtigi bir üyenin baskanliginda; a) Tibbi farmakolog iki ögretim üyesi, b) Beseri Tibbi Ürünler Ruhsatlandirma Bilimsel Danismanlik Komisyonundan bir temsilci, c) Hekim veya eczaci kökenli bir toksikolog , d) Üniversite hastaneleri veya diger egitim ve arastirma hastanelerinin; 1) Iç hastaliklari, 2) Çocuk sagligi ve hastaliklari, 3) Dermatoloji, 4) Tibbi Onkoloji, 5) Psikiyatri, 6) Hematoloji, 7) Nöroloji, bölümlerinden birer uzman, e) Tercihan ilaç epidemiyolojisinde deneyimli bir epidemiyolog veya halk sagligi uzmani, olmak üzere, toplam on iki üyeden olusur. Üyeler, Ilaç ve Eczacilik Genel Müdürlügünün teklifi üzerine Bakan tarafindan seçilir. Komisyonun görev süresi üç yildir. Komisyonda görev alan üyeler tekrar seçilebilir. Bir takvim yili içinde izinsiz ve kabul edilebilir mazeretleri olmaksizin üst üste üç toplantiya istirak etmeyen üyenin üyeligi kendiliginden düser. Istifa, ölüm veya herhangi bir sebeple üyeligi sona erenin yerine, ayni nitelikteki yeni üye, onbes gün içinde ayni usulle seçilir. Yeni seçilen üye, yerine seçildigi üyenin süresini tamamlar. Komisyon en az sekiz üyenin katilimi ile toplanir. Komisyon kararlari toplantiya katilanlardan en az yedi üyenin ayni yöndeki oyu ile alinir. Kararlar, üyelerce imzalanir. Karara muhalif görüste olan üyeler, gerekçelerini belirtmek zorundadirlar. Komisyon, standart çalisma yöntemini olusturduktan sonra çalismalarini bu yönteme göre yapar. Gerek görülmesi halinde, ek uzman görüsü alinabilir. DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Çesitli ve Son Hükümler Sahsi Tedavi Ilaçlari Madde 19 — Türkiye'de ruhsatli/izinli olmayan, ancak sahsi tedavi için Bakanlikça ithal edilmesine izin verilen beseri tibbi ürünlerin advers etkileri ile ilgili olarak saglik meslegi mensuplarindan gelen bildirimlerin izlenmesi de bu Yönetmelik hükümlerine göre yapilir. Denetim Madde 20 — Ruhsat/izin sahibi, saglik kurum ve kuruluslari ve ilgili diger kuruluslar, bu Yönetmelik kapsamindaki faaliyetleri açisindan Bakanlik tarafindan denetlenir. Bu maddenin birinci fikrasindaki kurum ve kuruluslar, denetim sirasinda konu ile ilgili her türlü bilgi ve belgeyi temin etmek ve sunmak zorundadir. Idari Tedbirler Madde 21 — Bakanlik tarafindan yapilan incelemeler ve denetimler sonucunda; farmakovijilans izleme sisteminin bulunmadiginin, ürün güvenligi sorumlusunun atanmadiginin ve bu Yönetmelik hükümlerine uyumsuzlugun veya aykiriligin tespit edilmesi halinde Bakanlik, ruhsat/izin sahibinden üç ay içerisinde tespit edilen eksikligin, uyumsuzlugun veya aykiriligin tamamlanmasini ister. Bu süre sonunda eksikligin, uyumsuzlugun veya aykiriligin giderilmesi zorunludur. Saglik kurum ve kuruluslari da denetimler sonunda tespit edilen eksikligi, bu Yönetmelige uyumsuzlugu veya aykiriligi Bakanligin talimatlari dogrultusunda gidermek zorundadir. Kilavuz Madde 22 — Bakanlik tarafindan, farmakovijilans faaliyetlerinin uygulanmasina iliskin olarak hazirlanan kilavuz 30/6/2005 tarihinde yürürlüge girer ve bu Yönetmelikle birlikte uygulanir. Geçici Madde 1 — Üniversite hastaneleri, diger egitim ve arastirma hastaneleri ile A-1 Grubu Özel Hastaneler, bu Yönetmeligin yayimi tarihinden itibaren en geç bir yil içerisinde, bu Yönetmelige uygunluklarini saglarlar. Geçici Madde 2 — Bu Yönetmeligin yayimi tarihi itibariyle ruhsat/izin sahibi olan kisi( ler ), ürün güvenligi sorumlusu olarak atadigi kisinin ismini, mesleki özgeçmisini ve iletisim bilgilerini bu Yönetmeligin yürürlük tarihi olan 30/6/2005 tarihine kadar Bakanliga bildirir. Yürürlük Madde 23 — Bu Yönetmelik 30/6/2005 tarihinde yürürlüge girer. Yürütme Madde 24 — Bu Yönetmelik hükümlerini Saglik Bakani yürütür.
|