Saglik Bakanligindan:

KLINIK ARASTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELIK

BIRINCI BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanimlar

Amaç

MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeligin amaci; Avrupa Birligi standartlari ve Iyi Klinik Uygulamalari çerçevesinde gönüllü insanlar üzerinde gerçeklestirilecek her türlü klinik arastirmanin tasarimi, yürütülmesi, kayitlarinin tutulmasi, rapor edilmesi, geçerliligi ve diger hususlarda bilimsel ve etik standartlarin saglanmasi ve gönüllülerin bu Yönetmelik kapsamindaki haklarinin korunmasina dair usul ve esaslari düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; insanlar üzerinde yapilacak ilaç klinik arastirmalari, ilaç disi klinik arastirmalar, tibbi cihazlarla yapilan arastirmalar, yeni bir cerrahi yöntem kullanilarak yapilacak klinik arastirmalarina iliskin her türlü klinik arastirmayi, arastirma yerlerini ve bu arastirmalari gerçeklestirecek gerçek veya tüzel kisiler ile biyoyararlanim ve biyoesdegerlik çalismalari ile tedavi amaçli denemeleri kapsar.

(2) Gözlemsel çalismalar, insani amaçli ilaca erken erisim programlari ve ilaç disi standart tedavi uygulamalari bu Yönetmeligin kapsami disindadir .

Dayanak

MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 13/12/1983 tarihli ve 181 sayili Saglik Bakanliginin Teskilat ve Görevleri Hakkinda Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine ve 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayili Saglik Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fikrasinin (k) bendine dayanilarak;

(2) Ilaç klinik arastirmalarinin yürütülmesinde Avrupa Birligi'nin ilaçlar ile ilgili mevzuatina uyum saglanmasi amaciyla Iyi Klinik Uygulamalari hakkindaki 2001/20/EC ve 2005/28/EC sayili direktiflere paralel olarak

hazirlanmistir.

Tanimlar

MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Advers etki: Arastirilan ürünün uygulanan herhangi bir dozuyla ortaya çikan istenmeyen etkisini,

b) Advers olay: Uygulanan tedavi ile nedensellik iliskisi olsun veya olmasin ortaya çikan istenmeyen tüm tibbi olaylari,

c) Arastirma protokolü: Klinik arastirmanin amacini, tasarimini, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve arastirmaya ait düzenlemeleri detayli olarak tanimlayan belgeyi,

ç) Arastirma ürünü: Arastirilan maddenin, test edilen plasebonun veya klinik arastirmadaki referans ürünün farmasötik formunu,

d) Arastirma brosürü: Arastirilan ürün veya ürünlere ait klinik ve klinik olmayan verilere ait belgeleri,

e) Bakanlik: Saglik Bakanligini,

f) Beklenmeyen advers etki: Arastirilan ürünün; ruhsatli ise kisa ürün bilgilerinde, ruhsatli degilse arastirma brosüründe bulunmayan advers etkisini,

g) Bilgilendirilmis Gönüllü Olur Formu: Arastirmaya istirak edecek gönüllüye veya gerekli durumlarda yasal temsilcisine, arastirmaya ait her türlü bilgi, uygulama ve riskin insan sagligi açisindan önemi hakkinda bilgi verildikten sonra, gönüllünün tamamen serbest iradesi ile arastirmaya istirak etmeye karar verdigini gösteren yazili belgeyi veya gönüllü okur-yazar degilse, arastirmadan bagimsiz en az bir tanigin huzurunda ve tanigin imzasi alinmak suretiyle gönüllünün sözlü olurunu gösteren belgeyi,

g) Ciddi advers olay veya etki: Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasina, kalici veya önemli bir sakatliga veya maluliyete, dogumsal anomaliye veya kusura neden olan advers olay veya etkiyi,

h) Çok merkezli klinik arastirma: Tek bir protokole göre birden fazla merkezde yürütülen, bu sebeple birden fazla sorumlu arastirmacinin bulundugu klinik arastirmayi,

i) Denetim: Arastirmaya ait belgelerin, kayitlarin, kalite güvencesi düzenlemelerinin ve Bakanlikça klinik arastirma yapilmasi uygun görülen yerlerin, destekleyici veya sözlesmeli arastirma kurulusuna ait merkezlerin veya arastirma ile ilgili olan diger kurum, kurul ve kuruluslarin bu Yönetmelige ve ilgili diger mevzuata uygunlugu açisindan Bakanlik tarafindan incelenmesi faaliyetini,

i) Destekleyici: Bir klinik arastirmanin baslatilmasindan, yürütülmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kisi, kurum veya kurulusu; arastirmanin destekleyicisi yoksa çok merkezli klinik arastirmalarda arastirma koordinatörünü, münferit arastirmalarda ise sorumlu arastirmaciyi,

j) Endüstriyel olmayan ileri tibbi ürün: Bir hastanede ve uzman hekimin sorumlulugunda uygulanabilen, reçeteyle veya hastaya özel siparis ile hazirlanan, üretiminde endüstriyel bir bilesen bulunmayan, sadece o ülke içerisinde kullanilacak olan, özel kalite standartlarina göre hazirlanmis canli hücresel ürünlerle, otolog dokularini,

k) Etik Kurul: Arastirmaya katilacak gönüllülerin haklari, güvenliligi ve esenliginin korunmasini saglamak üzere arastirma protokolü, arastirmacilarin uygunlugu, arastirma yapilacak yerlerin yeterliligi ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanilacak yöntem ve belgeler ile bu kisilerden alinacak olurlar hakkinda ve arastirmalarla ilgili diger konularda bilimsel ve etik yönden görüs vermeye, gönüllü güvenligini, arastirmanin mevzuata uygun sekilde yapilmasini ve takip edilmesini saglamak amaciyla, tüm klinik arastirmalari etik yönden degerlendirmek için Bakanligin onayi ile olusturulacak kurullari,

l) Gönüllü: Bu Yönetmelik hükümleri ve ilgili mevzuat uyarinca, bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazili oluru alinmak suretiyle klinik arastirmaya istirak eden hasta veya saglikli kisileri,

m) Gözlemsel çalisma: Ilaçlarin onaylanmis endikasyonlarinda, güncel tani ve tedavi kilavuzlarina uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen ilaca ait verilerin toplandigi epidemiyolojik çalismalari,

n) Ilaç/beseri ilaç: Hastaligi önlemek, teshis etmek ve/veya tedavi etmek, fizyolojik bir fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya degistirmek amaciyla insana uygulanan dogal veya sentetik kaynakli aktif madde veya maddeler kombinasyonunu,

o) Ilaç disi standart tedavi: Etkililigi ve güvenliligi en az bir adet prospektif randomize kontrollü çalismada gösterilmis ve Science Citation Index veya Science Citation Index Expanded kapsamindaki bir dergide yayinlanmak suretiyle kabul edilmis tedaviyi,

ö) Ilaç klinik arastirmasi: Bir veya birden fazla ilacin klinik, farmakolojik veya diger farmakodinamik etkilerini dogrulamak veya ortaya çikarmak, ilacin advers etkilerini tanimlamak, emilim, dagilim, metabolizma ve atilimini tespit etmek, etkililigini ve/veya güvenli olup olmadigini arastirmak için insanlar üzerinde yürütülen çalismalari,

p) Ileri tedavi edici tibbi ürün: Endüstriyel olarak üretilmis gen tedavi tibbi ürünleri, kök/somatik hücre tedavi ürünleri ve doku mühendisligi ürünlerini,

r) Insani Amaçli Ilaca Erken Erisim Programi: Türkiye'de mevcut olan tibbi ürünlerle tedavisi basarisiz olmus, ciddi olarak hayati tehdit edici bir hastaligi olan ve bu konuda düzenlenmis arastirmalara ulasma sansi olmayan hastalara; Türkiye'de ruhsatli olmayan, diger ülkelerde ruhsatli olan veya olmayan ilacin ilaci gelistiren firma tarafindan insani gerekçelerle ücretsiz temin edilmesini saglayan programi,

s) Iyi Klinik Uygulamalari: Arastirmalarin uluslararasi bilimsel ve etik standartlarda yapilmasini saglamak amaciyla arastirmanin tasarlanmasi, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi, degerlendirilmesi ve raporlanmasi, gönüllünün tüm haklarinin ve vücut bütünlügünün korunmasi, arastirma verilerinin güvenilirliginin saglanmasi, gizliliginin muhafaza edilmesi gibi konular hakkinda düzenlemeleri kapsayan ve arastirmaya istirak eden taraflarca uyulmasi gereken kurallari,

s) Klinik arastirma: Bir veya birden fazla merkezde, insanlar üzerinde yapilan ilaç klinik arastirmalari, ilaç disi klinik arastirmalar, tibbi cihazlarla yapilan arastirmalar, yeni bir cerrahi yöntem kullanilarak yapilan klinik arastirmalari gibi her türlü arastirmayi,

t) Klinik Arastirmalar Danisma Kurulu: Klinik arastirmalarla ilgili konularda Bakanliga bilimsel ve etik yönden görüs bildirmek üzere, Bakanlik onayi ile Ilaç ve Eczacilik Genel Müdürlügü nezdinde olusturulan kurulu,

u) Koordinatör: Çok merkezli bir arastirmada bu merkezlerin sorumlu arastirmacilari ile Etik Kurul ve destekleyici arasindaki koordinasyonun saglanmasindan sorumlu arastirmaciyi,

ü ) Sorumlu Arastirmaci: Arastirma konusu ile ilgili uzmanlik dalinda egitimini tamamlamis ve arastirmanin yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya dis hekimini,

v) Tedavi amaçli deneme: 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayili Türk Ceza Kanununun 90 inci maddesinin dördüncü fikrasi kapsaminda tanimlanmis bilinen tibbi müdahale yöntemleri ile tedavisi mümkün olmayan hastalarda veya bu tedavi yöntemlerinin yüksek riskli oldugu durumlarda; bilimsel arastirma sonuçlarinin henüz kesin bir nitelik tasimadigi durumlarda dahi hastaligin tedavisi konusunda elde edilmis somut bazi faydalarindan yola çikilarak, hastanin veya yasal temsilcisinin rizasi alinmak suretiyle, uzman hekim tarafindan, hastanede yapilan ve bilimsel kurallara uygun olan tedaviyi,

y) Ticari Olmayan Ilaç Klinik Arastirmalari: Hastaliklarin tanisi, önlenmesi ve/veya tedavisinde, hasta rehabilitasyonu ve uzun dönemli bakiminda kullanilan ilaçlarla yapilan müdahalelerin degerlendirilmesinde, ilaç endüstrisinin katilimi olmadan yapilan ve ticari kaygi güdülmeyen arastirmalari,

z) Yetim ilaç (orphan drug): Nadir hastalik veya durumlarda kullanilan ilaçlarin tümünü

ifade eder.

IKINCI BÖLÜM

Arastirmaya Istirak Edecek Gönüllülerin Korunmasi,

Arastirma Için Olur Alinmasi ve Sorumluluk

Gönüllülerin korunmasiyla ilgili genel esaslar

MADDE 5 – (1) Gönüllüler üzerinde arastirma yapilabilmesi için asagidaki hususlar aranir:

a) Arastirmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaati, arastirmaya istirak edecek gönüllü sagligindan veya sagligi bakimindan ortaya çikabilecek muhtemel risklerden ve diger kisilik haklarindan daha üstün tutulamaz. Elde edilecek faydalarin arastirmadan dogmasi muhtemel risklerden daha fazla olduguna Etik Kurulca kanaat getirilmesi halinde, kisilik haklari gözetilerek gönüllü oluru alinmasi kaydiyla Etik Kurulun ve Bakanligin izni alindiktan sonra arastirma baslatilabilir. Arastirma ancak bu sartlarin devami halinde yürütülür.

b) Çocuklar, gebeler, logusa ve emziren kadinlar ile kisitlilar üzerinde klinik arastirma yapilamaz. Ancak çocuklarda, hamilelik, logusalik ve emzirme dönemlerinde ve kisitlilik durumunda; gönüllüler yönünden arastirmadan dogrudan fayda saglanacagi umuluyor ve arastirma gönüllü sagligi açisindan öngörülebilir ciddi bir risk tasimiyor ise, gönüllü oluru ile birlikte Etik Kurulun ve Bakanligin izni alinmak suretiyle arastirmaya izin verilebilir.

c) Gönüllü haklarina ve etik kurallara saygi gösterilir.

ç) Arastirmaya istirak etmek üzere gönüllü olmak isteyen kisi veya yasal temsilcisi, arastirmaya baslanilmadan önce; arastirmanin amaci, metodolojisi, beklenen yararlari, öngörülebilir riskleri, zorluklari, kisinin sagligi ve sahsi özellikleri bakimindan uygun olmayan yönleri ve arastirmanin yapilacagi ve devam ettirilecegi sartlar hakkinda, sorumlu arastirmaci veya arastirma ekibinden yetkili birisi tarafindan yeterince ve anlayabilecegi sekilde bilgilendirilir.

d) Gönüllünün serbest iradesi ile arastirmaya dahil edilecegine dair oluru alinir ve bu durum (ç) bendinde yer alan bilgilendirmeye yönelik hususlari kapsayan Bilgilendirilmis Gönüllü Olur Formu ile belgelenir. Bilgilendirilmis Gönüllü Olur Formu üç nüsha halinde düzenlenir. Bu nüshalardan biri imza karsiliginda gönüllüye verilir, biri arastirma ana dosyasina konulur, digeri ise arastirmacida kalir.

e) Arastirma aciyi, rahatsizligi, korkuyu, hastanin hastaligi ve yasi ile ilgili herhangi bir riski mümkün olan en alt düzeye indirecek biçimde tasarlanir. Çocuklar, gebeler, logusa ve emziren kadinlar ile kisitli gönüllülerin istirak ettigi arastirmalarda, risk ve hastaliga bagli ilerleme safhalari hakkinda gönüllü veya yasal temsilcisi özel bir biçimde uyarilir ve bu durum Bilgilendirilmis Gönüllü Olur Formu ile belgelendirilir.

f) Gönüllünün, kendi sagligi ve arastirmanin gidisati hakkinda istedigi zaman bilgi alabilmesi ve bu amaçla irtibat kurabilmesi için arastirma ekibinden en az bir kisi görevlendirilir.

g) Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak, kendi rizasiyla, istedigi zaman arastirmadan ayrilabilir ve bundan dolayi sonraki tibbi takibi ve tedavisi esnasinda mevcut haklarindan herhangi bir kayba ugratilamaz.

g) Sigorta teminati disinda, gönüllülerin arastirmaya istiraki veya devaminin saglanmasi için destekleyici tarafindan herhangi bir ikna edici tesvik veya mali teklifte bulunulamaz. Ancak gönüllülerin arastirmaya istiraki ile ortaya çikacak masraflar arastirma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karsilanir. Farmakokinetik ve biyoesdegerlik çalismalarinda gönüllülere ücret ödenmesi söz konusu olursa, bunun protokolde belirtilmesi gerekir.

h) Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik kimliginde bozulmaya yol açacak hiçbir arastirma yapilamaz.

i) Gönüllünün hastaliginin gerektirdigi durumlarda Bakanligin verecegi izinler disinda gönüllüler ayni anda birden fazla arastirmaya istirak edemez.

i) Arastirmaya istirak eden gönüllünün tibbi takip ve tedavisi ile ilgili kararlar, bunlarin gerekli kildigi mesleki nitelikleri haiz hekim veya dis hekimine aittir.

j) Arastirma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayimlanmasi durumunda da gönüllünün kimlik bilgileri açiklanamaz.

Klinik arastirmalarda gönüllü olurunun alinmasi

MADDE 6 – (1) 5 inci maddede belirtilen hususlar dikkate alinmak suretiyle, arastirmalara istirak edecek gönüllülerin olurlarinin alinmasinda asagidaki hususlara uyulur:

a) Gönüllünün 5 inci maddenin birinci fikrasinin (ç) bendi uyarinca arastirma ile ilgili olarak yeterince ve anlayabilecegi sekilde bilgilendirilmesinden sonra yazili olarak oluru alinir ve bu durum Bilgilendirilmis Gönüllü Olur Formu ile belgelendirilir. Taniga ihtiyaç duyuldugu durumlarda, arastirma ile ilgisi bulunanlar taniklik yapamaz.

b) Arastirmalarin bir parçasi olarak gönüllüden alinan numunede genetik arastirma yapilacagi ya da sperm veya ovum gibi germ hücreleri alinacagi takdirde, gönüllüden her çalisma için ayri bir olur alinir.

c) Gönüllünün olur verememesi durumunda yasal temsilcisi yetkilidir.

ç) Gönüllüden hukuka veya ahlaka aykiri sekilde olur alinamaz.

Çocuklarin arastirmaya istirak etmeleri

MADDE 7 – (1) Çocuklar üzerinde arastirma yapilamaz. Ancak arastirma konusunun dogrudan çocuklari ilgilendirdigi veya sadece çocuklarda incelenebilir klinik bir durum oldugu veya yetiskin kisiler üzerinde yapilmis arastirmalar sonucu elde edilmis verilerin çocuklarda da geçerliliginin kanitlanmasinin zorunlu oldugu durumlarda, arastirma gönüllü sagligi açisindan öngörülebilir ciddi bir risk tasimiyor ve arastirmanin gönüllülere dogrudan bir fayda saglayacagi umuluyor ise, 5 inci maddedeki hususlar da dikkate alinmak suretiyle asagidaki hususlar çerçevesinde çocuklar üzerinde arastirma yapilmasina izin verilebilir:

a) Çocuk kendisine verilen bilgi hakkinda degerlendirme yapabilecek ve bu konuda bir kanaate varabilecek kapasitede ise, arastirmaya istirak etmeyi reddetmesi veya arastirmanin herhangi bir safhasinda arastirmadan çekilme yönünde istekte bulunmasi durumunda arastirmadan çikarilir.

b) Yasal temsilcinin 5 inci maddenin birinci fikrasinin (ç) bendi uyarinca bilgilendirildikten sonra yazili olarak oluru alinir. Yasal temsilci yazili olarak verdigi oluru, arastirma çocugun sagligi üzerinde olumsuz bir etkiye neden olmasa da istedigi zaman geri alabilir.

c) Etik Kurul, arastirmayla ilgili klinik, etik ve psikososyal problemler konusunda çocuk sagligi ve hastaliklari uzmani bir hekim tarafindan bilgilendirilir ve protokol bu yönde degerlendirilir.

ç) Çocuklarda yapilacak klinik arastirmalar için çocuklarin arastirmaya istiraki ile ortaya çikacak zorunlu masraflarin karsilanmasi disinda herhangi ikna edici bir tesvik veya mali yönden önerilerde bulunulamaz.

Gebeler, logusalar ve emziren kadinlarin arastirmaya istirak etmeleri

MADDE 8 – (1) Gebeler, logusalar ve emziren kadinlar üzerinde arastirma yapilamaz. Ancak arastirma konusunun dogrudan gebe, logusa veya emziren kadinlari ilgilendirmesi veya sadece gebe, logusa veya emziren kadinlarda incelenebilir klinik bir durum olmasi durumunda, arastirma gönüllü sagligi açisindan öngörülebilir ciddi bir risk tasimiyor ve arastirmanin gönüllülere dogrudan bir fayda saglayacagi umuluyor ise, 5 inci maddede belirtilen hususlar da dikkate alinmak suretiyle asagidaki hususlar çerçevesinde gebeler, logusalar ve emziren kadinlar üzerinde arastirma yapilmasina izin verilebilir:

a) Gebe, logusa veya emziren kadinlar, arastirmaya istirak etmeyi reddetmeleri veya arastirmanin herhangi bir safhasinda arastirmadan çekilme yönünde istekte bulunmalari durumunda arastirmadan çikarilir.

b) Arastirilacak ürünün gebeler, logusalar ve emziren kadinlar üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadigi konusunda genel tibbi bir kanaatin bulunmasi veya arastirilan ürünün gebe, logusa veya emziren kadina saglayacagi faydalarin bu üründen kaynaklanacak risklerden daha fazla olmasi gerekir.

Kisitlilarin arastirmaya istirak etmeleri

MADDE 9 – (1) Yogun bakimdaki hastalar, askeri görevini yapan er ve erbaslar dahil olmak üzere 22/11/2001 tarihli ve 4721 sayili Türk Medeni Kanununun 405 ila 408 inci maddelerinde tanimlanan kisitlilik halleri kapsamindaki kisiler üzerinde arastirma yapilamaz. Ancak arastirma konusunun dogrudan kisitlilari ilgilendiren ya da sadece kisitlilarda incelenebilir bir durum olmasi halinde veya kisitlinin hastaligiyla ilgili mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildigi durumlarda, arastirma kisitli sagligi açisindan öngörülebilir ciddi bir risk tasimiyor ve arastirmanin kisitlilara dogrudan bir fayda saglayacagi umuluyor ise, 5 inci maddede belirtilen hususlar da dikkate alinmak suretiyle, asagidaki hususlar çerçevesinde kisitlilar üzerinde arastirma yapilmasina izin verilebilir:

a) Kisitli ve/veya yasal temsilcisi 5 inci maddenin birinci fikrasinin (ç) bendi uyarinca bilgilendirildikten sonra yasal temsilcinin yazili oluru alinir.

b) Kisitli, kendisine verilen bilgi hakkinda degerlendirme yaparak bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip ise, arastirmaya istirak etmeyi reddetmesi durumu veya arastirmanin herhangi bir safhasinda arastirmadan çekilme yönündeki istegi dikkate alinir ve arastirmadan çikarilir.

c) Arastirilacak ürünün kisitlilar üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadigi konusunda genel tibbi bir kanaatin bulunmasi veya arastirilan ürünün kisitliya saglayacagi faydalarin bu üründen kaynaklanacak risklerden daha fazla olmasi gerekir.

ç) Kisitlilarda yapilacak klinik arastirmalar için kisitlilarin arastirmaya istiraki ile ortaya çikacak zorunlu masraflarin karsilanmasi disinda herhangi ikna edici bir tesvik veya mali yönden önerilerde bulunulamaz.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Etik Kurullar

Etik kurullarin yapisi

MADDE 10 – (1) Etik kurullar arastirmaya katilacak gönüllülerin haklari, güvenligi ve esenliginin korunmasini teminen; arastirma protokolü, arastirmacilarin uygunlugu, arastirma yapilacak yerlerin yeterliligi ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanilan yöntem ve belgeler ile bu kisilerden alinacak olurlar hakkinda ve arastirmalarla ilgili diger konularda bilimsel ve etik yönden görüs vermek, gönüllü güvenligini, arastirmanin mevzuata uygun sekilde yapilmasini ve takip edilmesini saglamak ve tüm klinik arastirmalari etik yönden degerlendirmek üzere Bakanligin belirleyecegi bölgelerde, Bakanlik onayi ile olusturulur. Buna göre;

a) Bakanlik, Etik Kurullarin kurulacagi bölgelerin yer ve sayisini ihtiyaca göre belirler ve Bakanligin internet sayfasinda yayimlar. Bakanlik ihtiyaca göre ayni bölgede birden fazla sayida Etik Kurul kurulmasina izin verebilecegi gibi ihtiyaç kalmamasi halinde ilgili Etik Kurullari kaldirabilir.

b) Etik Kurul sekreteryasi Etik Kurulun bulundugu ilin saglik müdürlügü veya Bakanligin uygun görecegi saglik kurum ve kurulusunda tesekkül ettirilebilir.

c) Belirlenen bölgelerde Etik Kurul olusturmak amaciyla ilgili bölgedeki il saglik müdürlügü, üniversite arastirma hastanesi, egitim ve arastirma hastanesi, devlet hastaneleri tarafindan veya kisilerin sahsen müracaati durumunda üçüncü fikrada belirtilen sartlara uymak kaydiyla, Etik Kurul aday listesi veya listeleri olusturulur ve Bakanliga sunulur. Bakanlik yapacagi degerlendirme sonucu Etik Kurul üyelerini bu listelerden seçer ve Etik Kurulunu onaylar.

ç) Belirlenen bölgelerin herhangi birinden Etik Kurul olusturmak amaciyla bir basvuru olmadigi taktirde, ilgili bölgede bulunmasi gereken Etik Kurulu Bakanlik belirler.

d) Etik Kurul üyeleri Bakanligin hazirlayacagi gizlilik belgesini imzalayarak görevlerine baslar ve iki yil süre ile görev yapar. Üyelige tekrar seçilmek mümkündür.

e) Etik Kurul sekreteryasi Etik Kurul üyesinin süresi dolmadan en az altmis gün önce, Etik Kurul üyeligi için yapilacak müracaatlari Bakanliga bildirir. Bakanlik bu adaylardan uygun buldugunu onaylar. Eger aday bildirme islemi Etik Kurul sekreteryasi tarafindan zamaninda yapilmazsa, süresi dolan üyenin yerine yeni üye Bakanlikça belirlenir.

(2) Etik Kurul; en az on bir, en fazla on bes üyeden olusur. Etik Kurul üçte iki çogunluk ile toplanir ve üye sayisinin salt çogunlugu ile karar verir.

(3) Etik Kurullarda asgari olarak, asagida belirtilen nitelikteki üyeler bulunur;

a) Biri çocuk sagligi ve hastaliklari uzmani olmak üzere farkli uzmanlik dallarindan, tercihen Iyi Klinik Uygulamalari kurallarina göre düzenlenmis klinik arastirmalara arastirmaci olarak katilmis en az üç klinisyen hekim,

b) Farmakoloji alaninda doktora yapmis veya uzmanligini almis, tercihen tip doktoru, en az bir farmakolog,

c) Biyokimya alaninda doktora yapmis veya uzmanligini almis, tercihen tip doktoru, en az bir biyokimyaci,

ç) Bir tibbi etik uzmani veya deontolog,

d) Bir eczaci,

e) Biyomedikal alaninda çalisan bir mühendis veya uzman bulunmamasi halinde tercihen Tip Fakültesi mezunu olan bir biyofizik veya fizyoloji ögretim üyesi,

f) Bir biyoistatistikçi veya ihtiyaç dahilinde bir halk sagligi uzmani,

g) Hukuk fakültesi mezunu bir üye,

g) Saglik meslegi mensubu olmayan, saglikla ilgili bir kurum veya kurulusta çalismayan ve klinik arastirmalarla ilgisi bulunmayan herhangi üniversite mezunu bir üye,

(4) Etik Kurullar ihtiyaç durumunda konu ile ilgili branstan veya yan daldan uzman kisilerin görüsüne basvurabilir ve bu kisileri danisman olarak toplantiya davet edebilir.

(5) Etik Kurullarin bagimsizligi ilkesinin saglanmasi açisindan Etik Kurul üyelerinin en fazla besi ayni kurumdan seçilebilir.

(6) Rektör, rektör yardimcisi, dekan, dekan yardimcisi, il saglik müdürü ve bashekim Etik Kurul üyesi olamaz.

(7) Bir Etik Kurul üyesi ayni anda birden fazla Etik Kurulda görev alamaz.

(8) Ayni Etik Kurulda kardes, anne, baba, çocuk ve eslerden yalnizca biri görev alabilir.

(9) Etik Kurullarda görev alacak klinisyen, farmakolog ve biyokimyaci üyelerin; etik ilkeler konusunda, içerigini ve sartlarini Ilaç ve Eczacilik Genel Müdürlügünün belirleyecegi kurslarin ve/veya seminerlerin egitimini ve/veya sertifikasini almis olmasi zorunludur. B akanlik, Etik Kurulu olusturan diger üyelerin ve gönüllüler üzerinde klinik arastirma yapacak arastirmacilarin anilan kurs ve/veya seminerlerin egitimini ve/veya sertifikasini almalarini sart kosabilir.

(10) Etik Kurul üyeleri, kendilerine ulasan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine uymak zorundadir.

(11) Arastirmanin destekleyicisi ile iliskisi olan veya incelenen arastirmada görevi bulunan Etik Kurul üyesi, bu arastirmanin Etik Kuruldaki tartismalarina katilamaz.

(12) Her türlü klinik arastirma, bu maddeye göre teskil edilen Etik Kurul tarafindan degerlendirilir. Ilaç klinik arastirmalari ile ilaç disi klinik arastirmalar için ayri bir Etik Kurul olusturulamaz.

(13) Bakanlik önceden haber vererek veya haber vermeden Etik Kurullari denetleyebilir. Denetleme sonucunda tespit edilen aykiri hususlar raporda belirtilir. Etik Kurul, tespit edilen bu hususlarla ilgili düzenlemeleri altmis gün içerisinde, bu Yönetmelik ve ilgili mevzuata uygun olacak sekilde yapmak zorundadir. Aksi taktirde Bakanlik Etik Kurulu kaldirarak yeni bir Etik Kurul olusturabilir.

(14) Bu Yönetmeligin kapsami içinde kalan konularda, baska kuruluslarca Etik Kurul veya benzeri herhangi bir kurul olusturulamaz.

Etik Kurullarin görev ve yetkileri

MADDE 11 – (1) Etik Kurullarin görev ve yetkileri sunlardir:

a) Etik Kurul gönüllüler üzerinde yapilacak her türlü klinik arastirma hakkinda bilimsel ve etik yönden görüs bildirir. Buna göre Etik Kurul Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV ilaç arastirmalari, biyoyararlanim ve biyoesdegerlik çalismalari ile ilaç disi ürünler, genetik materyal, tibbi cihaz, cerrahi bir metod gibi diger tüm klinik arastirmalar hakkinda bilimsel ve etik yönden görüs belirtir. Bu görüslere uyulmasi ve yerine getirilmesi zorunludur.

b) Etik Kurul klinik arastirmalar hakkindaki bilimsel ve etik görüsünü basvuru tarihinden itibaren kirk bes gün içerisinde;

1) Ilaç klinik arastirmalari hakkindaki görüsünü Ilaç ve Eczacilik Genel Müdürlügüne,

2) Kök hücre nakli, doku nakli, genetik arastirmalar ve yeni bir tibbi cihazin denenmesi ile ilgili arastirmalara ait görüsünü Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlügüne,

bildirir.

3) Etik Kurul birinci fikranin (b) bendinin (1) ve (2) numarali alt bendi disinda kalan arastirmalar hakkindaki görüslerini yalnizca basvuru sahibine bildirir ve bu arastirmalarin baslatilabilmesi için Etik Kurulun onayi yeterlidir.

c) Etik Kurulun inceleme süreci içerisinde ek bilgi ve açiklamalara gereksinim duymasi durumunda, gerekli olan tüm istekler bir seferde basvuru sahibine iletilir ve istenilen bilgi ve belgeler Etik Kurula sunuluncaya kadar inceleme süreci durdurulur.

ç) Etik Kurul arastirma basvurusu hakkinda görüs olustururken:

1) Arastirmadan beklenen yarar ve risklerin analizini,

2) Arastirmanin yeni bir hipoteze dayanip dayanmadigini,

3) Arastirma brosürünün usulüne uygun düzenlenip düzenlenmedigini,

4) Arastirma ile ilgili olarak verilen yazili bilgileri, gönüllü olurlarinin alinmasi amaciyla izlenen yöntemi, olur veremeyen kisitli kisiler ile çocuklar üzerinde yapilacak arastirmalara ait gerekçenin yeterliligini,

5) Arastirmalarda ortaya çikmasi muhtemel kalici saglik problemleri de dahil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde, arastirmaci veya destekleyicinin sorumlulugunu ve gönüllüler için yapilan sigorta sertifikasi veya poliçesinin kapsamini (Faz IV çalismalar sigorta kapsami disindadir),

6) Arastirmaci ve gönüllü için uygun bulunan ödül ve telafi düzenlemelerine dair destekleyici ile arastirmanin yapilacagi yer arasinda akdedilmis herhangi bir anlasma mevcutsa anlasmanin etik olup olmadigini,

7) Arastirma yapilacak yerlerin 15 inci maddede belirtilen standartlara uygun olup olmadigini degerlendirir.

d) Ticari Olmayan Ilaç Klinik Arastirmalari ilgili kilavuz dogrultusunda degerlendirilir.

e) Etik Kurul kendisine yapilan basvurulari, gerektiginde arastirma safhasinda ve yerinde izleyebilir.

f) Etik Kurul çocuklarin katildigi arastirmalarda, 7 nci maddenin birinci fikrasinin (c) bendinde belirtilen bilgilendirme dahilinde karar almak zorundadir.

g) Etik Kurul bu Yönetmelige ve ilgili diger mevzuata aykiri davranildigi, arastirmanin gereklerinin artik karsilanmadigi, arastirmanin güvenilirliginin veya bilimsel geçerliliginin yitirildigi seklinde bir durumu tespit ettiginde veya bu konuda bilgi sahibi olmasi halinde durumu arastirmaciya, destekleyiciye ve Bakanliga bildirir.

g) Etik kurullarin standart bir sekilde çalisabilmesi amaciyla Etik Kurul Standart Isleyis Yöntemi Bakanlik tarafindan belirlenerek Bakanligin internet sayfasinda yayimlanir ve gerektiginde güncellenir. Etik Kurullar bu kurallara uymak zorundadir.

h) Etik Kurullara basvuru amaciyla kullanilacak basvuru formlari, Bakanligin internet sayfasinda yayimlanir ve her türlü klinik arastirma basvurusu bu formlara göre yapilir. Basvuru sahipleri, bu formlar disinda basvuru formu düzenleyemez ve kullanamaz. Bu yönde bir basvuru yapilmis olsa bile Bakanlik ve Etik Kurul tarafindan kabul edilmez.

i) Etik Kurullar her yil sonunda tüm faaliyetlerinin dökümünü ve tüm uygulamalarinin ayrintilarini yillik raporlar halinde ilgili Genel Müdürlüge sunar. Bu raporlarda kurullarca karsilasilan önemli bilimsel ve etik problemleri tanimlar, tartisir ve önemli konularin sonuçlari, evveliyati ve kendilerine sunulan projelerin listesi hakkinda bilgi verir.

i) Etik Kurullar Bakanlik talimatlarini derhal yerine getirmekle yükümlüdür.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Klinik Arastirmalar Danisma Kurulu

Klinik arastirmalar danisma kurulu teskili

MADDE 12 – (1) Klinik arastirmalar danisma kurulu Bakanlik onayi ile Ilaç ve Eczacilik Genel Müdürlügü nezdinde olusturulur. Bakanlik verecegi izne esas olmak üzere, bu Yönetmelige uygun olarak yapilan basvuruya ait bilgi ve belgeleri gerektiginde bu Kurulun görüsüne sunar.

(2) Klinik arastirmalar danisma kurulu:

a) Ilaç ve Eczacilik Genel Müdürü veya görevlendirecegi Genel Müdür Yardimcisi,

b) Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlügü'nü temsilen en az Daire Baskani düzeyinde bir üye,

c) Tip fakültesi mezunu, farmakoloji alaninda doktora yapmis veya uzmanligini almis iki farmakolog ile eczacilik fakültesi mezunu, farmakoloji alaninda doktora yapmis veya uzmanligini almis bir farmakolog,

ç) Bir toksikolog,

d) Iyi Klinik Uygulamalari kurallarina göre düzenlenmis klinik arastirmalara arastirmaci olarak katilmis, tip fakültelerinde veya egitim ve arastirma hastanelerinde görevli, asgari bes yillik mesleki tecrübeye sahip, biri çocuk sagligi ve hastaliklari uzmani olmak üzere farkli uzmanlik dallarindan dört klinisyen hekim,

e) Bir tibbi etik uzmani veya deontolog,

f) Bir biyoistatistikçi,

g) Bir tibbi genetik uzmani,

g) Biyomedikal alaninda çalisan bir uzman,

h) Türk Tabipleri Birligi Merkez Konseyini temsilen bir ögretim üyesi,

i) Türk Eczacilari Birligi Merkez Heyetini temsilen bir ögretim üyesi,

i) Türk Dis Hekimleri Birligi Merkez Heyetini temsilen bir ögretim üyesi,

j) Türkiye Barolar Birligi Yönetim Kurulunu temsilen hukukçu bir ögretim üyesi,

k) Ilahiyat Fakültesinden bir ögretim üyesi,

l) Sosyal Güvenlik Kurumu Baskanligini temsilen en az Daire Baskani düzeyinde bir üye

olmak üzere, toplam yirmi üyeden olusur.

(3) Ikinci fikrada yer alan (a), (b) ve (l) bentlerinde sayilan üyeler kurumlarinca belirlenir ve Bakan tarafindan görevlendirilir. Bunlarin haricindeki diger üyeler ile (h), (i), (i) ve (j) bentlerinde sayilan her bir üyelik için ilgili meslek örgütlerinin bildirdigi üçer isimden biri Ilaç ve Eczacilik Genel Müdürlügünün teklifi üzerine Bakan tarafindan görevlendirilir.

(4) Klinik Arastirmalar Danisma Kurulu, Ilaç ve Eczacilik Genel Müdürü veya görevlendirecegi Genel Müdür Yardimcisinin baskanliginda toplanir. Genel Müdürün belirleyecegi bir üye gerektiginde baskanliga vekalet eder.

(5) Kurul üyeleri, Bakanligin hazirlayacagi gizlilik belgesini imzalayarak görevlerine baslar ve iki yil süre ile görev yaparlar. Ancak Bakanlik, bu süre dolmadan Klinik Arastirmalar Danisma Kurulu üyelerini degistirebilir. Üyelige tekrar seçilmek mümkündür.

(6) Arastirmanin destekleyicisi ile iliskisi olan veya incelenen arastirmada görevi bulunan Klinik Arastirmalar Danisma Kurulu üyesi veya üyeleri, bu arastirmanin tartismalarina katilamaz.

(7) Ikinci fikrada yer alan (c), (ç) ve (d) bentlerindeki üyeler Iyi Klinik Uygulamalari konusunda, içerigini ve sartlarini Ilaç ve Eczacilik Genel Müdürlügünün belirleyecegi Iyi Klinik Uygulamalari egitimini ve sertifikasini almis olmalidir. Bakanlik diger bentlerdeki üyelerin de Iyi Klinik Uygulamalari egitimini ve sertifikasini almalarini sart kosabilir.

(8) Klinisyen üyeler en az bir yil süreyle Etik Kurul üyeligi yapmis olmalidir.

(9) Ikinci fikrada yer alan (c), (ç) ve (d) bendindeki üyeler, kuruldaki üyelikleri süresince baska bir Etik Kurulda görev alamaz.

Klinik arastirmalar danisma kurulunun çalisma usul ve esaslari

MADDE 13 – (1) Klinik Arastirmalar Danisma Kurulunun çalisma usul ve esaslari sunlardir:

a) Genel Müdürlügün gerek görmesi durumunda, klinik arastirmalar hakkinda etik yönden görüsünü bildirir ve Bakanlikça verilen görevleri yerine getirir.

b) Klinik Arastirmalar Danisma Kurulunun çalismalarina esas olacak Standart Isleyis Yöntemleri Bakanlikça belirlenir ve Bakanligin bilgisi dahilinde gerektiginde yenilenir.

(2) Yirmi kisiden olusan Klinik Arastirmalar Danisma Kurulunun toplantilari, en az on iki üyenin katilimi ile yapilir ve en az on bir üyenin oyu ile karar alinir. Klinik Arastirmalar Danisma Kurulunun toplanti tarihleri Ilaç ve Eczacilik Genel Müdürlügü tarafindan belirlenir.

(3) Üyeligi süresince izinsiz veya kabul edilebilir bir mazereti olmaksizin üst üste iki toplantiya istirak etmeyen üyenin üyeligi Bakanlikça sona erdirilir.

(4) Üyeligi herhangi bir nedenle sona eren üyenin yerine, ayni nitelikleri haiz yeni üye 12 nci maddede belirtilen usule göre otuz gün içerisinde atanir.

BESINCI BÖLÜM

Arastirmalarin Yürütülmesi ile Ilgili Esaslar

Ilaç klinik arastirmalarinin safhalari

MADDE 14 – (1) Ilaç klinik arastirmalarinin safhalari sunlardir:

a) Faz I: Arastirma ürününün farmakokinetik özelliklerinin, toksisitesinin, biyoyararlaniminin ve vücut fonksiyonlarina etkisinin tespit edilebilmesi için, arastirmanin niteligine ve mahiyetine göre seçilmis yeterli sayida saglikli gönüllüye veya onkoloji çalismalarinda oldugu gibi saglikli gönüllülerde çalisilmasina imkan olmayan durumlarda hasta gönüllülere uygulanmak suretiyle denendigi klinik arastirma safhasidir.

b) Faz II: Arastirma ürününün; terapötik doz sinirlarinin, klinik etkinliginin ve emniyetinin arastirilmasi amaciyla, arastirmanin niteligine ve mahiyetine göre seçilmis yeterli sayida gönüllü hastaya uygulanmak suretiyle denendigi klinik arastirma safhasidir.

c) Faz III: Faz I ve Faz II safhalarindan geçmis arastirma ürününün; arastirmanin niteligine ve mahiyetine göre seçilmis, yeterli sayida gönüllü hastaya uygulanarak; etkinligi, emniyeti, yeni bir endikasyon arastirmasi, farkli dozlari, yeni verilis yollari ve yöntemleri, yeni bir hasta popülasyonu ve yeni farmasötik sekiller yönünden denendigi klinik arastirma safhasidir.

ç) Faz IV: Ruhsatli ürünlerin onaylanmis endikasyonlari, izinli ürünlerin ise önerilen kullanimlarina yönelik emniyetinin ve etkililiginin daha fazla incelenmesi veya yerlesik diger tedavi, ürün ve yöntemlerle karsilastirilmasi için fazla sayida hasta üzerinde gerçeklestirilen klinik arastirma safhasidir.

Klinik arastirma yapilacak yerler ve standartlari

MADDE 15 – (1) Klinik arastirmalar gönüllülerin emniyetini saglamaya ve arastirmanin saglikli bir sekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereginde acil müdahale yapilabilmesine elverisli ve arastirmanin niteligine uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkanlarina sahip olan hastanelerde yapilabilir.

(2) Biyoyararlanim ve biyoesdegerlik çalismalari, acil müdahale yapilabilmesine elverisli imkanlara sahip saglik kurum ve kuruluslarinda yapilabilir.

(3) Sorumlu arastirmaci hasta emniyeti açisindan gerekli sartlarin ve tedbirlerin saglanmasi amaciyla, baska kurumlardan uygun nitelikleri haiz yardimci arastirmacilari arastirma ekibine dahil edebilir ve bunu basvuru formunda belirtir.

(4) Iyi Klinik Uygulamalari Kilavuzu esas alinarak klinik arastirma yapilacak yerler asgari olarak;

a) Arastirmanin niteligine göre gerekli ve yeterli personel ve ekipmana,

b) Arastirilan ürünün niteligine göre ürünün saklanmasi ve dagitilmasi için gerekli yer ve imkanlara,

c) Acil müdahale gerekebilecek durumlar da dahil olmak üzere gönüllü için uygun bakim hizmeti verecek imkan ve donanima,

ç) Gönüllünün gerektiginde daha ileri bir saglik kurulusuna nakledilebilmesini mümkün kilacak yeterli imkan ve donanima,

d) Arastirmanin tamamlanmasindan sonra klinik arastirmaya ve gönüllülere ait bilgi ve belgeleri Iyi Klinik Uygulamalari Kilavuzunda öngörülen sürede muhafaza edebilecek yeterli imkan ve donanima

sahip olmak zorundadir.

Biyoyararlanim ve biyoesdegerlik çalismalarinin yapilacagi merkezler için izin basvurusu

MADDE 16 – (1) Biyoyararlanim ve biyoesdegerlik çalismalari yapmak amaciyla kurulmak istenen özel veya kamuya ait merkezlere izin almak için ilgili kilavuzlarda belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Bakanliga basvuruda bulunulur.

(2) Basvurunun yapilmasini takip eden doksan gün içerisinde, Ilaç ve Eczacilik Genel Müdürlügü tarafindan çalisma yerlerinde gerçeklestirilecek denetimlerde basvuruda sunulan bilgi ve belgelerin dogrulugunun kanitlanmasi ve arastirma yerinin gerekli sartlara sahip oldugunun tespit edilmesinden sonra Bakanlik çalisma yeri için izin verir.

Arastirma basvurusu ve izni

MADDE 17 – (1) Arastirma basvuru dosyasi, Iyi Klinik Uygulamalari Kilavuzu ve ilgili diger kilavuzlar çerçevesinde, Bakanligin internet sayfasindaki basvuru formu doldurularak hazirlanir.

(2) Arastirma basvurusu destekleyici tarafindan Etik Kurula ve ilgili Genel Müdürlüge yapilir.

(3) Bu Yönetmelik kapsaminda arastirma yapmak isteyenler her bir arastirma için Etik Kurulun olumlu görüsünü aldiktan sonra, ilaç klinik arastirmalari için Ilaç ve Eczacilik Genel Müdürlügüne; kök hücre nakli, doku nakli, genetik arastirmalar ve yeni bir tibbi cihazin denenmesi arastirmalari için Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlügüne basvurur.

(4) Bakanlik, Etik Kurul onayi olmayan hiçbir çalismaya izin vermez. Ancak kus gribi, agir akut solunum yetersizligi sendromu (SARS) ve kirim-kongo kanamali atesi hastaligi gibi tedavisi henüz yeterince bilinmeyen ve üzerinde klinik arastirma yapilmasi elzem olan hastaliklar ile yetim ilaçlar (orphan drug) üzerinde yapilacak arastirmalar için basvuru dogrudan Bakanliga yapilir.

(5) Basvuru sahibi Etik Kurul kararina itiraz edebilir. Bu durumda basvuru sahibi itiraz dilekçesi ile Bakanliga basvurur. Bakanligin uygun görmesi durumunda Klinik Arastirmalar Danisma Kurulu basvuru dosyasini etik yönden inceler ve kararini verir.

(6) Ayni bölgede birden fazla Etik Kurul var ise destekleyici veya arastirmacilar bu Etik Kurullardan dilediklerine basvurabilir.

(7) Bir yerlesim yerinde Etik Kurul bulunmuyor ise destekleyici veya arastirmacilar baska bir yerlesim merkezindeki Etik Kurula basvurur.

(8) Çok merkezli çalismalarda koordinatör merkezin bulundugu yerdeki Etik Kurulun verecegi karar yeterli olup her bir merkez için ayri Etik Kurul karari alinmasina gerek yoktur. Ancak Bakanlik gerekli gördügünde diger merkezler için de ayri Etik Kurul karari alinmasini isteyebilir. Destekleyici, arastirma merkezlerinin her birinin bulundugu yerlesim merkezindeki Etik Kurullara, almis oldugu Etik Kurul onayinin ve basvuru dosyasinin bir örnegini bilgilendirme amaciyla vermek zorundadir.

(9) Etik Kurul, kendisine yapilan klinik arastirma basvurularini basvuru tarihinden itibaren kirk bes gün içerisinde degerlendirmek zorundadir. Bu süre içerisinde degerlendirilmeyen basvurular basvuru sahibinin yazili basvurusu üzerine Bakanlik tarafindan degerlendirilerek, dosya, baska bir Etik Kurula veya Klinik Arastirmalar Danisma Kuruluna sunulur. Ilgili dosya Bakanliga basvuru tarihinden itibaren en geç altmis gün içerisinde sonuçlandirilir. Bakanlik basvuruyu zamaninda degerlendirmeyen Etik Kuruldan bunun sebepleri ile ilgili izahat ister, gerekirse Etik Kurulu denetler. Bakanlik verilen izahata ve/veya denetleme raporuna göre Etik Kurul hakkinda islem yapar.

Bakanliga basvuru ve süresi

MADDE 18 – (1) Destekleyici, arastirma baslatilmadan önce klinik arastirmalarin her türü için hem Etik Kurula hem de Bakanliga es zamanli basvuruda bulunabilir. Buna göre ilaç klinik arastirmalari için Ilaç ve Eczacilik Genel Müdürlügüne, kök hücre nakli, doku nakli, genetik arastirmalar ve yeni bir tibbi cihazin denenmesi çalismalari için Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlügüne basvurur.

(2) Bakanlikla yapilacak yazismalar, arastirmanin destekleyicisi tarafindan yapilir.

(3) Ilgili Genel Müdürlükçe yapilacak ön inceleme sirasinda basvuru dosyasinda eksiklik tespit edilmesi durumunda, söz konusu eksikligin tamamlanmasi hususu destekleyiciye bildirilir. Eksikligin tamamlanmasindan sonra degerlendirme süresi yeniden baslar, eksiklik altmis gün içerisinde giderilmez ise basvuru reddedilmis sayilir.

(4) Ilgili Genel Müdürlük dosyanin ön incelemeden geçirilmesi sirasinda özel uzmanlik bilgisi gerektiren bir durum tespit ederse; bilimsel tavsiye karari almak amaciyla dosyayi mevcut kendi komisyonlarindan uygun olanina veya üye sayisini ve uzmanlik alanini o arastirma için kendisinin belirleyecegi bir Bilim Danisma Komisyonuna gönderebilir.

(5) Ön incelemeden geçen dosya ilgili Genel Müdürlügün gerekli görmesi durumunda Klinik Arastirmalar Danisma Kuruluna gönderilir.

(6) Basvurular en geç altmis gün içerisinde degerlendirilir.

(7) Genetik olarak modifiye edilmis organizma tasiyan ürünler ile somatik hücre tedavisi veya gen tedavisi içeren ürünler kullanilarak yürütülecek arastirmalarda altmis günlük süreye ilave olarak otuz günlük bir süre verilebilir. Ancak arastirma konusuna bagli olarak Bakanlik disindan uzman görüsünün alinmasina veya ayrintili incelemelere ihtiyaç duyulmasi halinde bu sürelere doksan günlük ek bir süre de verilebilir.

Klinik arastirmalarin baslatilmasi

MADDE 19 – (1) Etik Kurul onay verse bile ilaç klinik arastirmalari için Ilaç ve Eczacilik Genel Müdürlügünün, kök hücre nakli, doku nakli, genetik arastirmalar ve yeni bir tibbi cihazin denenmesi çalismalari için Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlügü'nün izni olmadan arastirma baslatilamaz.

(2) Ilgili Genel Müdürlük, arastirmaya katilacak gönüllülerin bu arastirmadan zarar görmesi veya ölümü halinde ortaya çikacak zarari telafi edecek tedbirlerin yeterliligini ve destekleyicinin sorumluluklarini belirleyen sigorta kapsamini, çalismaya katilacak gönüllü ve arastirmacilarin arastirmaya istiraki nedeniyle ortaya çikabilecek masraf ve yapilacak ödüllendirme miktarlarinin uygunluguna iliskin bütçeyi degerlendirir.

(3) Ilgili Genel Müdürlük, arastirmanin yürütülmesine dair olumsuz bir karar vermisse bunu gerekçeli olarak destekleyiciye bildirir. Destekleyici bir kereye mahsus olmak üzere kararda belirtilen hususlarda gerekli degisiklikleri yaparak tekrar basvuruda bulunabilir veya karara gerekçeli olarak itiraz edebilir. Genel Müdürlükçe talep edilen degisiklikler yerine getirilmediginde veya bu konuda kabul edilebilir bir gerekçe sunulamamasi halinde arastirma reddedilir.

(4) Arastirmanin yürütülmesi sirasinda gönüllü güvenligi üzerinde veya protokol geregi olan belgelerin yorumunda önemli degisiklikler yapma ihtiyaci ortaya çikarsa, bu protokol degisikligi destekleyici tarafindan onaylanmak üzere ilgili Genel Müdürlüge bildirilir. Genel Müdürlük bu degisiklikleri otuz bes gün içerisinde degerlendirerek uygun bulduklarini onaylar.

Klinik arastirmanin yürütülmesi

MADDE 20 – (1) Arastirmalar asagidaki sekilde yürütülür:

a) Klinik arastirmalar; klinisyen tip doktoru veya dis hekimi bir sorumlu arastirmacinin baskanliginda, arastirmanin niteligine uygun bir ekiple yürütülür. Sorumlu arastirmacinin, arastirma konusu ile ilgili uzmanligini veya doktorasini tamamlamis olmasi gerekir. Faz I ilaç klinik çalismalari saglikli gönüllülerde, tip doktoru bir farmakolog tarafindan yürütülür. Onkoloji ile ilgili Faz I ilaç klinik çalismalari ise hasta gönüllüler üzerinde, bir onkolog ve tip doktoru bir farmakolog tarafindan yürütülür.

b) Arastirmanin baslamasindan sonra protokolde yapilacak degisiklikler destekleyici veya arastirmaci tarafindan ilgili Genel Müdürlüge ve ilgili Etik Kurula bildirilir. Genel Müdürlük, basvuru tarihini izleyen günden itibaren otuz bes gün içerisinde protokol degisikligi hususunda görüs bildirmez ise protokol degisikligi onaylanmis sayilir. Ancak 19 uncu maddenin dördüncü fikrasinda belirtilen protokol degisiklikleri için ilgili Genel Müdürlügün onayinin alinmasi zorunludur.

c) Bu maddenin (b) bendinde belirtilen hususlar sakli kalmak kaydiyla, destekleyici veya arastirmaci, arastirmanin yürütülmesi sirasinda veya arastirma ürünü gelistirilmesiyle ilgili gönüllü güvenligini etkileyebilecek yeni bir durumun ortaya çikmasi halinde bu tehlikelere karsi gönüllüleri koruyacak gerekli acil güvenlik tedbirlerini alir. Destekleyici bu yeni durum ve alinan tedbirler hakkindaki bilgileri hem ilgili Etik Kurula hem de ilgili Genel Müdürlüge bildirir. Aksi taktirde Bakanlik arastirmayi durdurabilir.

ç) Arastirma Bakanlikça izin verilmesine ragmen basvuru dosyasinda belirtilen tarihte baslatilamamis ise baslatilamama sebepleri on bes gün içerisinde ilgili Etik Kurula ve ilgili Genel Müdürlüge bildirilir. Arastirma baslatildiktan sonra tamamlanmadan durdurulmus ise; sebepleri ile birlikte durdurma karari, çalismaya alinmis olan gönüllülerin tedavisinin idamesine iliskin tedbirleri içeren bilgi yazisi da eklenerek ilgili Etik Kurula ve ilgili Genel Müdürlüge bildirilir. Koordinatör veya sorumlu arastirmaci, arastirmanin bitmesinden itibaren doksan gün içerisinde arastirmanin sonlandigini hem ilgili Etik Kurula hem de ilgili Genel Müdürlüge bildirmek zorundadir.

d) Destekleyici, yazili sözlesme yapilmak ve Bakanligin izni alinmak sartiyla kendi görevlerinin bir kismini bilimsel esaslara ve Iyi Klinik Uygulamalarina uygun sekilde çalisan ticari veya akademik kuruluslara devredebilir. Görevlerin sözlesmeli arastirma kurulusuna devredilmesi destekleyicinin devredilen hususlara dair muhtemel hukuki ve cezai sorumlulugunu ortadan kaldirmaz. Destekleyici ve sözlesmeli arastirma kurulusu sözlesme konusu islerin ve islemlerin sonuçlarindan birlikte sorumludurlar.

Klinik arastirmanin askiya alinmasi veya yasaklanmasi

MADDE 21 – (1) Bakanlik klinik arastirmanin yürütülmesi sirasinda arastirmaya izin verilirken bildirilen gerekliliklerin karsilanmadigini veya bu gerekliliklere aykiri davranildigini tespit ederse, destekleyiciyi veya arastirmaciyi, bu durumun düzeltilmesi için alinmasi gereken tedbirleri ve hangi sürede alinmasi gerektigini de açikça belirterek bir kereye mahsus uyarir, ayrica durumu ilgili Etik Kurula bildirir. Belirtilen süre içerisinde gerekli tedbirler alinmadigi taktirde Bakanlik klinik arastirmayi askiya alir veya yasaklar.

(2) Arastirmanin güvenliligi ve bilimsel uygunlugu hakkinda basvuru eklerinde verilen bilgilerin ve çalisma sartlarinin geçerliligini kaybetmesi durumunda Bakanlik arastirmayi askiya alabilir veya yasaklayabilir, ayrica durumu destekleyiciye ve ilgili Etik Kurula bildirir. Gönüllüler için asikar bir risk içermeyen durumlarda askiya alma veya yasaklama karari alinmadan önce destekleyicinin ve/veya arastirmacinin konu ile ilgili görüsleri istenebilir. Bu durumda destekleyici veya arastirmacilar konuyla ilgili görüslerini yedi gün içerisinde Bakanliga göndermek zorundadir.

(3) Klinik arastirma ile ilgili olarak alinan askiya alma veya yasaklama karari, arastirma yabanci ülke/ülkelerde de yürütülüyor ise, Bakanligin gerekli görmesi durumunda bu ülkelerin yetkili otoritelerine gerekçesi ile bildirilir.

ALTINCI BÖLÜM

Arastirma Ürünleri

Destekleyicinin ve sorumlu arastirmacinin arastirma ürünü ile ilgili sorumlulugu

MADDE 22 – (1) Arastirma ürününün imalati ya da ithalatindan sonra ürünün özelliklerine uygun olarak depolanmasi, dagitimi ve arastirma merkezine teslimi ile arastirma merkezinde bu kosullarin devam ettirilmesi, kullanilmamis ürünlerin arastirma merkezinden toplanarak iadesinin saglanmasi veya uygun sekilde imhasi ve bütün bu sürece ait kayitlarin tutulmasi veya tutturulmasi destekleyicinin yükümlülügü altindadir.

(2) Arastirma ürünlerinin teslim alinmasi, muhafazasi, yazili isteklere göre dagitimi, stok kontrolü, artan kismina protokol geregince yapilacak islemler ve kayitlarinin tutulmasi arastirmanin yapildigi her bir merkezdeki sorumlu arastirmacinin yükümlülügü altindadir.

(3) Sorumlu arastirmaci, bu islemler için arastirma ekibinden birisini görevlendirir. Kullanilan ürün miktarinin fazla olmasi durumunda gerekirse bir eczaciyi da görevlendirebilir.

Arastirma Ürünlerinin Imalati, Ithalati ve Etiketlenmesi

MADDE 23 – (1) Arastirma ürünlerinin, Iyi Imalat Uygulamalari Kilavuzunda belirtilen kurallara uygun olarak imal edildiginin garanti edilmesi gerekir.

(2) Arastirmalarda kullanilacak ürünlerin imali veya ithali için Bakanliktan izin alinir ve bu izin için sadece destekleyici basvuruda bulunabilir.

(3) Arastirma ürününün imalatini veya ithalatini yapacak olan destekleyici, asagida belirtilen hususlari yerine getirir:

a) Bakanliga yapilacak basvuruda, imal veya ithal edilecek arastirma ürününe ait her bir serinin en azindan iyi imalat uygulamalari standartlarina uygun kosullarda, dosyasinda belirtilen ürün spesifikasyonlarina göre imalinin ve kontrolünün yapildiginin belgelenmesi gereklidir.

b) Arastirma yapmak amaciyla imal veya ithal edilen ürünlerin her serisine ait numuneler ile bunlara ait bilgi ve belgeler en az bes yil süreyle saklanir.

c) Tibbi cihaz 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayili Resmî Gazete'de yayimlanan Tibbi Cihaz Yönetmeligi kapsaminda; vücuda yerlestirilebilir aktif tibbi cihaz ise ayni Resmî Gazete'de yayimlanan Vücuda Yerlestirilebilir Aktif Tibbi Cihazlar Yönetmeligi kapsaminda degerlendirilir.

ç) Arastirma ürününün dis ambalajinda veya dis ambalaji yok ise en distaki hazir ambalajindaki etiket, 23/10/2003 tarihli ve 25268 sayili Resmî Gazete'de yayimlanan Beseri Tibbi Ürünler Imalathaneleri Yönetmeligi kapsaminda yürürlüge konulan Iyi Imalat Uygulamalari Kilavuzuna uygun olarak ve Türkçe hazirlanir.

Arastirma ürünlerinin geri çekilmesi

MADDE 24 – (1) Arastirmanin durdurulmasi halinde, arastirmacinin elinde kalan ürünlerin tamami, destekleyici tarafindan dagitim yerlerinden derhal geri çekilir ve durum on bes gün içerisinde belgeleriyle birlikte ve bir rapor halinde ilgili Genel Müdürlüge bildirilir.

(2) Arastirma ürünlerinin geri çekilmesi ve geri çekilen ürünlerle ilgili yapilacak islemler ve tedbirler ilgili Genel Müdürlüge bildirilen raporda ayrintili olarak belirtilir.

YEDINCI BÖLÜM

Advers Olaylarin ve Ciddi Advers Etkilerin Bildirimi

Advers olaylarin bildirimi

MADDE 25 – (1) Protokolde veya arastirma brosüründe belirtilen veya arastirma sirasinda ortaya çikan ve hemen rapor edilmesi gerekli görülmeyen advers olaylar protokolde belirtilen sürelerde ilgili Etik Kurula ve ilgili Genel Müdürlüge rapor edilir.

(2) Ciddi advers olaylarin tamami acil olarak, ayrintili rapor ise sekiz gün içerisinde ilgili Etik Kurula ve ilgili Genel Müdürlüge bildirilir . Acil raporda ve bunu izleyen diger raporlarda çalismaya istirak eden gönüllüler için tek bir kod numarasi kullanilir.

(3) Güvenlik degerlendirmeleri için kritik olarak tanimlanmis advers olaylar ve/veya laboratuvar bulgulari, protokolde belirtilen süre ve sekilde derhal destekleyiciye rapor edilir.

(4) Arastirmaci, arastirmaya istirak eden gönüllülerden birinin ölümü durumunda destekleyiciye, ilgili Etik Kurula ve ilgili Genel Müdürlüge istenilen her türlü ek bilgiyi sunar.

(5) Destekleyici, arastirmaci veya arastirmacilar tarafindan kendisine rapor edilen advers olaylara ait tüm kayitlari ayrintili olarak tutar. Bu kayitlar talep edildigi takdirde ilgili Genel Müdürlüge sunulur.

Ciddi advers etkilerin bildirimi

MADDE 26 – (1) Arastirmanin destekleyicisi, arastirma sirasinda ölümle neticelenmis veya hayati tehdit edici , süpheli, beklenmeyen ciddi advers etkiler hakkinda; söz konusu bilgilerin kendisine ulasmasindan itibaren, yedi günü geçmeyecek sekilde, ilgili Genel Müdürlügü ve ilgili Etik Kurulu bilgilendirir . Bu vakalar hakkindaki ek bilgileri içeren izleme raporlarini, kendisine ulasmasindan itibaren sekiz gün içerisinde ayni mercilere iletir .

(2) Diger beklenmeyen ciddi advers etkilerin tamami , ilgili Genel Müdürlüge ve ilgili Etik Kurula destekleyici tarafindan, ilk bilginin edinilmesini takiben on bes gün içerisinde bildirilir. Destekleyici ayrica tüm arastirmacilari bilgilendirir.

(3) Destekleyici, görülen süpheli ciddi advers etkilerin tamaminin listesini, gönüllü güvenligi ile ilgili bilgileri de içerecek biçimde yilda bir kez , Iyi Klinik Uygulamalari Kilavuzu ekinde yer alan ara rapor formu ile birlikte, ilgili Etik Kurulun görüsünü alarak ilgili Genel Müdürlüge bildirir . Genel Müdürlük veya Etik Kurul gerekli gördükleri durumlarda veya kisa süreli arastirmalarda daha kisa sürede de rapor isteyebilirler.

Diger bildirimler

MADDE 27 – (1) Çok merkezli arastirmalarda; ara rapor ve sonuç raporu, arastirmada yer alan merkezlerin tamaminin arastirma ile ilgili sonuçlarini içerecek sekilde, Iyi Klinik Uygulamalari Kilavuzu ekinde yer alan formlar örnek alinmak suretiyle hazirlanir.

(2) Bildirimlerin ilgili Genel Müdürlüge düzenli olarak iletilmesinden destekleyici sorumludur.

SEKIZINCI BÖLÜM

Çesitli ve Son Hükümler

Egitim

MADDE 28 – (1) Bakanlik, Etik Kurullarin standardizasyonunu saglamak için ve iyi klinik uygulamalari konularinda egitim almis nitelikli arastirmaci ve saglik personeli yetismesi amaciyla kurslar veya seminerler düzenleyebilir. Bakanlik ayrica ilgili kuruluslarca düzenlenecek seminerlerin veya kurslarin programlarindan uygun bulduklarina onay verir ve bunlari denetler.

Arastirma kayitlari ve gizlilik

MADDE 29 – (1) Arastirma ile ilgili kayitlarin tamami destekleyici ve arastirmaci tarafindan düzenli olarak tutulur ve arastirmanin tamamlanmasindan sonra en az on yil süre ile saklanir. Temel belgeler, talep halinde yetkili makamin görüsüne kolayca sunulmasini saglayacak sekilde arsivlenir.

(2) Arastirma ile ilgili verilerin veya belgelerin herhangi bir sebeple devri halinde; durum Bakanliga bildirilir, veri veya belgelerin yeni sahibi bunlarin tümünün muhafazasindan ve arsivlenmesinden sorumludur.

(3) Arastirma ile ilgili belgelerin gizliligi esastir. Bu belgeler ancak hukuken yetkili kisilerin veya mercilerin talebi halinde yetkili kisilere sunulur.

Denetim

MADDE 30 – (1) Bakanlik, yurt içinde ve yurt disinda yürütülen arastirmalari, arastirmalarin yapildigi yerleri, destekleyiciyi ve sözlesmeli arastirma kurulusunu, arastirilan ürünlerin imal edildigi yerleri, arastirma ile ilgili analizlerin yapildigi laboratuvarlari; bu Yönetmelik ile diger ilgili mevzuat hükümlerine uygunlugu yönünden, önceden haber vererek veya haber vermeden denetler. Denetlemenin sonucuna göre arastirma, Bakanlik tarafindan gerekirse durdurulur.

(2) Iyi Klinik Uygulamalari denetçileri tip doktoru, eczaci veya çalismanin niteligine uygun klinik brans uzmani olan ve Iyi Klinik Uygulamalari konusunda yeterli egitim ve deneyime sahip bulunan kisiler arasindan seçilir. Iyi Klinik Uygulamalari denetçileri, denetim esnasinda elde ettikleri bilgilerin gizliligini korumakla yükümlüdürler.

Sorumluluk

MADDE 31 – (1) Arastirmanin her türlü hukuki ve mali sorumlulugu arastirmayi yapan kisi, kurum/ kurulus, destekleyici ve sözlesmeli arastirma kurulusuna aittir.

(2) Arastirmada kullanilan her türlü arastirma ürününün, ürünlerin kullanilmasina mahsus cihaz ve malzemelerin, tetkik ve tahlillerin bedeli arastirmaci veya destekleyici tarafindan karsilanir, hasta veya sosyal güvenlik kurumlari tarafindan ödenmez ve bunlara ödettirilemez. Ancak ticari olmayan klinik ilaç arastirmalari kapsamindaki arastirmalarin ilaç, tetkik ve tahlil bedelleri için Bakanlik, Maliye Bakanligi ve/veya Sosyal Güvenlik Kurumu Baskanligi farkli usul ve esaslari belirleyebilir.

(3) Arastirmayi yapacak olan gerçek veya tüzel kisilerin arastirmanin finansmanini basvuru dosyasinda ayrintili olarak belirtmesi zorunludur. Ancak arastirma üniversite, TÜBITAK, DPT gibi yerli/yabanci kurum veya kuruluslar tarafindan finanse edilecek bir proje ise ve bu kurum veya kuruluslarca arastirma projesinin kabulü durumunda arastirmanin finansman durumu netlik kazaniyorsa, Etik Kurul basvuru formunda bu durumun belirtilmesi yeterli olup finansmanin ayrintili olarak ayrica belirtilmesine gerek yoktur. Ancak proje kabul edildiginde finasman ek bir yazi ile ve ayrintili olarak, yazismalardan sorumlu kisi veya kurum tarafindan, arastirma baslatilmadan önce ilgili Etik Kurula ve Bakanliga gönderilir.

(4) Arastirmaya istirak eden gönüllüden Bilgilendirilmis Gönüllü Olur Formunun alinmis olmasi, gönüllünün arastirmadan dolayi ugradigi zararlarin tazminine iliskin hakkini ortadan kaldirmaz.

Yasaklar

MADDE 32 – (1) Bu Yönetmelik kapsamina giren arastirmalarin Yönetmelige ve/veya ilgili diger mevzuatta belirlenen usul ve esaslara aykiri olarak yapilmasi durumunda arastirma sonuçlarinin yayinlanmasi yasaktir. Bu kurali ihlal eden gerçek ve tüzel kisiler ile ilgili kurum ve kuruluslarin adlari, soyadlari ve unvanlari Bakanligin uygun gördügü basin ve yayin araçlari vasitasiyla kamuoyuna duyurulabilir.

(2) 20 nci maddede belirtilen klinik arastirmalara iliskin hükümlerin ihlali halinde arastirma, Bakanlik tarafindan askiya alinabilir veya yasaklanabilir. Yasaklanma veya askiya alinma sebeplerinin giderilmesi halinde durum destekleyici tarafindan Bakanliga bildirilir ve Bakanligin uygun görmesi halinde arastirmaya devam edilir.

Idari yaptirimlar ve cezai müeyyideler

MADDE 33 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykiri arastirma yaptigi tespit edilen destekleyici, sorumlu arastirmaci veya arastirmacilar, Bakanlikça süreli veya süresiz olarak arastirma yapmaktan men edilebilir.

(2) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykiri davranan ve faaliyette bulunanlar hakkinda fiillerinin niteligine göre 5237 sayili Türk Ceza Kanunu ve ilgili diger mevzuat hükümleri uygulanir.

Düzenleme yetkisi

MADDE 34 – (1) Bakanlik bu Yönetmeligin uygulanmasini saglamak üzere her türlü alt düzenlemeyi yapmaya yetkilidir.

Hüküm bulunmayan haller

MADDE 35 – (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde, 9/12/2003 tarihli ve 25311 sayili Resmî Gazete'de yayimlanan 5013 sayili Biyoloji ve Tibbin Uygulanmasi Bakimindan Insan Haklari ve Insan Haysiyetinin Korunmasi Sözlesmesi: Insan Haklari ve Biyotip Sözlesmesinin Onaylanmasinin Uygun Bulunduguna Dair Kanun,13/1/1960 tarihli ve 4/12578 sayili Bakanlar Kurulu Karari ile yürürlüge konulan Tibbi Deontoloji Nizamnamesi ile diger ilgili mevzuat hükümleri ve arastirmaya istirak eden gönüllülerin haklari ile ilgili olarak 1/8/1998 tarihli ve 23420 sayili Resmî Gazete'de yayimlanan Hasta Haklari Yönetmeliginde belirtilen hükümler uygulanir.

Yürürlükten kaldirilan yönetmelikler

MADDE 36 – (1) 29/1/1993 tarihli ve 21480 sayili Resmî Gazete'de yayimlanan Ilaç Arastirmalari Hakkinda Yönetmelik ile 30/7/2000 tarihli ve 24125 sayili Resmî Gazete'de yayimlanan Tani ve Tedavi Protokolleri Etik Kurulu Hakkinda Yönetmelik yürürlükten kaldirilmistir.

Geçis hükümleri

GEÇICI MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeligin yürürlüge girdigi tarihten itibaren alti ay içerisinde, 29/1/1993 tarihli ve 21480 sayili Resmî Gazete'de yayimlanan Ilaç Arastirmalari Hakkinda Yönetmeligin 12 nci maddesi uyarinca teskil olunmus Merkezi Etik Kurulunun görevi sona erer.

(2) Mevcut Yerel Etik Kurullar, 30/6/2009 tarihine kadar olan sürede yeni arastirma basvurularini kabul edebilir. Bu tarihe kadar kabul edilmis olan basvurular 36 nci madde ile yürürlükten kaldirilan Ilaç Arastirmalari Hakkinda Yönetmelik hükümlerine göre sonuçlandirilir.

(3) Yerel Etik Kurul, bu Yönetmelik hükümlerine göre en yakin mahalde kurulacak Etik Kurula görev ve sorumluluklarini ve arastirma dosyalarini devreder. Etik Kurul kurulamamis ise arastirma dosyalarini Bakanligin belirleyecegi süreye kadar muhafaza eder. Ancak bu süre 31/12/2009 tarihini geçemez ve bu tarihte tüm Yerel Etik Kurullarin görevi sona erer.

(4) Bu Yönetmeligin yürürlüge girdigi tarihten önce yapilmis klinik arastirma izni basvurulari, 36 nci madde ile yürürlükten kaldirilan Ilaç Arastirmalari Hakkinda Yönetmelik hükümlerine göre degerlendirilir ve sonuçlandirilir. Ancak izin verilmis ve devam etmekte olan arastirmalar için; protokol degisikligi, arastirma brosürü, advers etki ve olaylarin izlenmesi ve arastirmanin yapilamadigina dair bilgi verme mecburiyeti hususlari ile arastirmanin durdurulmasi durumunda arastirmacinin elinde kalan ürünlerin geri çekilmesi islemleri bu Yönetmelik hükümlerine göre sonuçlandirilir.

Yürürlük

MADDE 37 – (1) Bu Yönetmelik 1/1/2009 tarihinde yürürlüge girer.

Yürütme

MADDE 38 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Saglik Bakani yürütür.